Czy można sprzedać wyrób medyczny przeznaczony do używania wyłącznie przez użytkownika profesjonalnego bezpośrednio laikowi (pacjentowi)?

Brak jest przepisu zakazującego sprzedaży laikom wyrobów medycznych (w tym klasy III) przeznaczonych do używania wyłącznie przez użytkowników profesjonalnych. Zgodnie z art. 16 ust. 1 pkt 3 i 4 ustawy o wyrobach medycznych zakazuje się:

• dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu medycznego do diagnostyki in vitro innego niż wyrób do samokontroli, pojemnik na próbki lub produkt laboratoryjny ogólnego zastosowania;

• dostarczania i udostępniania laikowi, z przeznaczeniem do samodzielnego używania, wyrobu do badań przyłóżkowych.

Wśród zakazów ze wspomnianego art. 16 ust. 1 ustawy o wyrobach medycznych nie ma zakazu sprzedaży użytkownikom nieprofesjonalnym (pacjentom) wyrobów medycznych (w tym np. klasy III) przeznaczonych do używania wyłącznie przez profesjonalistów. Taki zakaz nie znajduje się również w rozporządzeniu MDR. 

Mogą stać temu na przeszkodzie względy bezpieczeństwa, ponieważ taka sprzedaż pacjentowi może powodować ryzyko nieprawidłowego zastosowania wyrobu. Dlatego warto rozważyć, aby kanały dystrybucyjne uwzględniały przewidzianych użytkowników wyrobów.

Z drugiej strony warto zwrócić uwagę na wymagania zasadnicze dla wyrobów medycznych. Wyrób medyczny musi spełniać wymogi ogólne zawarte w załączniku I do rozporządzenia MDR, w którym w sekcji 1 czytamy:

Wyroby osiągają działanie przewidziane przez ich producenta i są projektowane i produkowane w taki sposób, by w normalnych warunkach używania były odpowiednie do ich przewidzianego zastosowania. Wyroby są bezpieczne i skuteczne i nie mogą stwarzać zagrożenia dla stanu klinicznego ani bezpieczeństwa pacjentów, bezpieczeństwa ani zdrowia użytkowników, ani – w stosownych przypadkach – innych osób, a wszelkie ryzyko, które może wiązać się z ich użyciem, ma stanowić – w porównaniu z korzyściami dla pacjenta – dopuszczalne ryzyko i być zgodne z wysokim poziomem ochrony zdrowia i bezpieczeństwa, z uwzględnieniem ogólnie uznanego aktualnego stanu wiedzy.

Oznacza to, że w analizie ryzyka wyrobu należy uwzględnić możliwość niewłaściwego korzystania z wyrobu lub korzystania z wyrobu przeznaczonego dla profesjonalistów przez laika. Ryzyko to nie może być większe niż korzyść jaka wynika z używania wyrobu. Im wyższa klasa ryzyka, tym większe restrykcje dla producenta pod względem przeprowadzenia procedury oceny zgodności, które wymagają, aby producent określił grupę użytkowników, dla których wyrób będzie przeznaczony, i dla których ryzyko złego użycia wyrobu i konsekwencji z tego wynikających jest mniejsze, niż użycie go przez osoby do tego nie wskazane.

Dodatkowo w sekcji 23.1 załącznika I czytamy: Do każdego wyrobu załącza się informacje konieczne do zidentyfikowania wyrobu i jego producenta, a także wszelkie informacje dotyczące bezpieczeństwa i działania istotne dla użytkownika lub innej osoby, w zależności od przypadku (…). W związku z tym, obowiązkiem producenta jest umieszczenie w instrukcji używania wyrobu informacji zgodnych z sekcją 23.4 punkt b) załącznika I, tj.: przewidziane zastosowanie wyrobu z jasnym podaniem wskazań, przeciwwskazań, grupy docelowej lub grup docelowych pacjentów i przewidzianych użytkowników, stosownie do przypadku. Za wyrób odpowiada producent i to on powinien oznaczyć go w taki sposób, aby przewidziana przez niego grupa użytkowników nie budziła wątpliwości.

Jakkolwiek przepis wprost nie wymaga obowiązkowego umieszczenia na etykiecie wyrobu informacji o obowiązkowym stosowaniu przez profesjonalistę, to czy ze względów bezpieczeństwa lepiej byłoby, gdyby taka informacja o stosowaniu wyrobu wyłącznie przez profesjonalistę była na etykiecie umieszczona? Wykluczone jest wtedy wówczas ryzyko wprowadzenia w błąd, gdy faktycznie zakupu dokonuje sam pacjent. 

Ewentualna decyzja o sprzedaży wyrobu bezpośrednio pacjentowi powinna zostać poprzedzona weryfikacją oznakowania również pod kątem wymogów językowych z art. 12 ustawy o wyrobach medycznych. Wyrób powinien w takim przypadku być oznakowany w jęz. polskim.